各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)，保障國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性和質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益與安全，我司組織起草了《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)、藥品研制企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位研究討論，于2014年12月10日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我司。其他有關(guān)單位或人員的意見(jiàn)請(qǐng)于12月21日前反饋。

　　電子郵箱：yjjdc@sfda.gov.cn
　　聯(lián)系單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司研究監(jiān)督處
　　聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)
　　郵　　編：100053

　　附件：1.《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》起草說(shuō)明
　　　　　2.《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月21日

食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕698號(hào)附件1.doc

食藥監(jiān)藥化管便函[2014]698號(hào)附件2.doc