7月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)醫(yī)療器械冷鏈操作指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）一文。這個(gè)最初于6月12日在蘭州市食藥監(jiān)官網(wǎng)上發(fā)布的一則試行通知，一個(gè)月后被國(guó)家食藥監(jiān)總局轉(zhuǎn)發(fā)，可以看出該《指南》有著值得借鑒學(xué)習(xí)的地方。

　　醫(yī)械創(chuàng)新網(wǎng)為大家解讀了本由地方發(fā)布后經(jīng)國(guó)家局推廣的《指南》，格慧泰福法規(guī)團(tuán)隊(duì)再?gòu)木唧w操作層面為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供一些分析和建議。

一、推廣此《指南》的重要意義

　　藥監(jiān)總局在全國(guó)推廣此《指南》，解決了我國(guó)醫(yī)療器械冷鏈操作無(wú)規(guī)可循的尷尬局面。

二、《指南》對(duì)經(jīng)營(yíng)許可/備案的影響：

　1， 申請(qǐng)/備案過(guò)程

　　企業(yè)需配備相應(yīng)軟、硬件的同時(shí)，應(yīng)對(duì)冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行全面的驗(yàn)證、確認(rèn)，這無(wú)論對(duì)企業(yè)還是冷鏈系統(tǒng)供應(yīng)商來(lái)說(shuō)都會(huì)造成巨大的挑戰(zhàn)！不過(guò)，以往沒(méi)有對(duì)冷鏈系統(tǒng)的要求進(jìn)行明確的局面，造成各地要求不統(tǒng)一，甚至同一地區(qū)要求時(shí)而變化的情況?！吨改稀芳唇y(tǒng)一了要求，為企業(yè)提供了一個(gè)相對(duì)公平的平臺(tái)，對(duì)于優(yōu)質(zhì)企業(yè)來(lái)說(shuō)這就是一個(gè)“機(jī)遇”。

　2， 對(duì)取證后運(yùn)營(yíng)的影響：

　　企業(yè)應(yīng)按《指南》的要求，保持（形成文件后有效執(zhí)行并保持有效記錄）對(duì)收貨與驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)及時(shí)地進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制、驗(yàn)證和確認(rèn)。這對(duì)企業(yè)在運(yùn)營(yíng)成本上帶來(lái)較大影響。

　　對(duì)冷藏（凍）醫(yī)療器械行業(yè)影響較大，隨著日期嚴(yán)格的要求和檢查頻次，劣質(zhì)企業(yè)將逐步被淘汰，提高優(yōu)質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范行業(yè)風(fēng)氣，提高產(chǎn)品質(zhì)量整體水平，逐步扭轉(zhuǎn)企業(yè)“能取證就萬(wàn)事大吉”的觀(guān)念。

三、結(jié)合《指南》，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)：

　　1， 按《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、辦事指南要求，全面評(píng)估企業(yè)能力（包括人員、硬件、軟件），結(jié)合《指南》做好前期籌劃及風(fēng)險(xiǎn)管理；

　　2， 建立質(zhì)量管理體系，逐步完善質(zhì)量管理并保持其有效運(yùn)行；根據(jù)要求開(kāi)展各項(xiàng)過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)工作，確保過(guò)程處于受控狀態(tài)。

　　3， 保持關(guān)注藥相關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)支持性文件的出臺(tái)或變更，及時(shí)作出應(yīng)對(duì)措施，保證合法經(jīng)營(yíng)。

四、總結(jié)：

　　1， 對(duì)辦證影響不大，但后續(xù)的運(yùn)營(yíng)要求大幅度提高，體現(xiàn)了國(guó)家“輕審批，重監(jiān)管”的要求；

　　2， 《指南》的要求未必會(huì)在全國(guó)迅速執(zhí)行到位，但必然是“大勢(shì)所趨”，企業(yè)應(yīng)正視形勢(shì)并做好充分準(zhǔn)備，迎接挑戰(zhàn)；

　　3， 設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證（確認(rèn)），對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是重點(diǎn)，同時(shí)也是難點(diǎn)?！吨改稀穼?duì)其作出詳細(xì)操作標(biāo)準(zhǔn)，有利于企業(yè)合理驗(yàn)證（確認(rèn)），并合理應(yīng)用到實(shí)際運(yùn)營(yíng)中，保持產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)質(zhì)量控制能力及競(jìng)爭(zhēng)能力。