-------格慧泰福技術解讀YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》對該產品研發(fā)及注冊的影響
透明質酸鈉（俗稱：玻尿酸）是一種D-葡萄糖醛酸和N-乙?；?D-D葡萄糖胺通過β-（1-3）糖苷健連接而成的雙糖重復結構單元組成的線性多糖，每一個雙糖單元通過β-（1-4）糖苷鍵與另一個雙糖單元連接起來。外科整形用透明質酸鈉凝膠是透明質酸鈉與交聯劑（如BDDE、DVS）等發(fā)生化學反應，經一定生產工藝的純化，所得到的高分子的凝膠。
外科整形用透明質酸鈉凝膠在中國上市已經有多年，該類產品屬于第Ⅲ類6846植入類醫(yī)療器械。對該類產品，國家藥監(jiān)局持續(xù)嚴打玻尿酸無證生產、經營、使用。為了規(guī)范該類產品的市場，確保產品上市后的質量，CFDA在2014年6月17日發(fā)布了YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》這個行業(yè)標準，并于2015年7月1日正式實施。該標準的發(fā)布標志著生產企業(yè)在研發(fā)階段由標可依，少走彎路，監(jiān)管部門可以依據該標準進行審批，監(jiān)管，對規(guī)范該類產品市場有重大的意義。
鑒于此，格慧泰福技術根據多年對該類產品研發(fā)及注冊經驗，重點闡述該類產品在研發(fā)及注冊申報階段如何滿足YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》的要求。
表1 YY/T 0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》技術要求| 序號 | 性能指標（注冊檢測） | 要求說明 |
| 1 | 外觀 | 應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 2 | 有效使用量 | 應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 3 | 粒徑分布 | 企業(yè)根據產品特性規(guī)定標準 |
| 4 | 注射器推進力 | 企業(yè)根據產品特性規(guī)定標準 |
| 5 | 紅外鑒別 | 應具備特征其特征性圖譜 |
| 6 | 溶脹度 | 企業(yè)根據產品特性規(guī)定標準 |
| 7 | 滲透壓 | 滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 8 | PH | 滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 9 | 含量 | 滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 10 | 蛋白質 | 滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 11 | 重金屬 | 滿足《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 12 | 交聯劑殘留 | 如(BDDE)應滿足標準的要求，如其他的交聯劑應規(guī)定質量控制指標及檢測方法 |
| 13 | 添加劑 | 應規(guī)定限量要求及檢測方法 |
| 14 | 潤滑劑 | 應規(guī)定限量要求及檢測方法 |
| 15 | 無菌 | 應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 16 | 內毒素 | 應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 17 | 溶血性鏈球菌素 | 應符合《YY/T 0962-2014》標準的要求 |
| 18 | 鹽酸利多卡因（如產品含有） | 應規(guī)定限量要求及檢測方法 |
| 生物學評價（生物學測試部分）委托檢測 1.進口器械可以采用國外生物學檢測報告，但需要按照標準在GLP實驗室進行，并提供GLP資料證書 2.國產器械應進行生物學測試，并按照16886.1進行生物學評價。 3.以下是涉及需要評價的項目。 | ||
| 試驗項目 | 要求說明 | |
| 1 | 細胞毒性試驗 | 按照ISO 10993.5(GB/T16886.5) 的要求進行 |
| 2 | 皮內刺激試驗 | 按照ISO 10993.5(GB/T16886.5) 的要求進行 |
| 3 | 致敏反應 | 按照ISO 10993.10(GB/T16886.10) 的要求進行 |
| 4 | 遺傳毒性試驗 | 按照ISO 10993.3(GB/T16886.3) 的要求進行 |
| 5 | 急性全身毒性試驗 | 按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求進行 |
| 6 | 慢性毒性試驗 | 按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求進行 |
| 7 | 植入及體內降解試驗 | 按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求進行，并根據產品的降解周期選擇植入時間。 |
| 滿足的要求事項 | 進口醫(yī)療器械生產企業(yè) | 國產醫(yī)療器械生產企業(yè) |
| 產品國家標準及行業(yè)標準要求 | 應重點關注表1 性能指標 1、2、7、8、9、10、11、12、15、16、17 進口原產品標準與中國YY/T 0962-2014標準的差異，在中國注冊應滿足中國標準的規(guī)定 | 應滿足YY/T 0962-2014的要求 |
| 產品技術要求 （產品特性要求） | 其余性能指標應不低于原產品注冊證規(guī)定的要求。 | 其余性能指標應在設計開發(fā)階段進行反復評審驗證，以滿足安全及有效性的要求。 |
| 規(guī)格型號及注冊單元劃分要求 | 1.技術要求中的規(guī)格型號等描述應與原產國注冊證一致。 2.同時應滿足注冊單元劃分指導原則的要求 | 1.滿足產品設計開發(fā)及市場的要求。 2.應滿足注冊單元劃分指導原則的要求。 |
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