| 序號(hào) | 分類 | 主要工作內(nèi)容 | 服務(wù)類別 |
| 1 | 聯(lián)系臨床醫(yī)院 | - 了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途；
- 確定臨床試驗(yàn)醫(yī)院（科室）的資格；
- 臨床啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)召開(kāi)時(shí)機(jī)規(guī)劃；
- 與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)科教處溝通；
- 安排與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同。
| 本市臨床醫(yī)院 |
| 外地臨床醫(yī)院 |
| 2 | 臨床試驗(yàn)相關(guān)文件編制 | - 了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途；
- 確定臨床試驗(yàn)的類別；
- 掌握產(chǎn)品的使用操作與應(yīng)急處理措施；
- 編制、印刷《臨床試驗(yàn)方案》；
- 編制、印刷《臨床試驗(yàn)CRF表》；
- 編制、印刷《臨床研究病歷》；
- 編制、印刷《臨床知情同意書》；
- 編制、印刷《臨床治療日記卡》；
- 配合組長(zhǎng)單位進(jìn)行相關(guān)文件的修改。
| 普通無(wú)源產(chǎn)品 |
| 有源產(chǎn)品 |
| 體外診斷試劑產(chǎn)品 |
| 植入產(chǎn)品 |
| 生物制品產(chǎn)品 |
| 3 | 臨床試驗(yàn)方案審批 | - 臨床試驗(yàn)方案向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案（必要時(shí)）；
- 組織相關(guān)方召開(kāi)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)；
- 臨床試驗(yàn)方案交倫理委員會(huì)認(rèn)可并進(jìn)行必要修訂（如需要）；
- 明確臨床試驗(yàn)工作開(kāi)展計(jì)劃。
| —— |
| 4 | 跟蹤和或者配合臨床工作 | - 掌握產(chǎn)品的使用操作與應(yīng)急處理（必要時(shí)）；
- 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃落實(shí)；
- 配合臨床試驗(yàn)過(guò)程管理；
- 監(jiān)督臨床數(shù)據(jù)記錄的管理；
- 督促臨床試驗(yàn)工作進(jìn)度。
| —— |
| 5 | 跟蹤和或者配合臨床報(bào)告 | - 收集、審核臨床試驗(yàn)原始材料；
- 提交臨床試驗(yàn)資料并落實(shí)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告工作計(jì)劃；
- 配合試驗(yàn)單位撰寫臨床報(bào)告；
- 臨床試驗(yàn)原始資料要求歸檔保存；
- 注冊(cè)審查期間對(duì)臨床相關(guān)問(wèn)題答疑（必要時(shí)）。
| 不含臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)費(fèi)用約2-3萬(wàn)。 |
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