一、行政許可內容
開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產許可證》（以下簡稱《許可證》）
二、行政許可依據(jù)
（一）國務院行政法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局相關規(guī)定
1、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）
2、關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）
3、關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號通告）
4、關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號）
5、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）
6、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）
7、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）
8、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）
9、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
10、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（22號令）
?。ㄈ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)范性文件
1、關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號）
2、關于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產企業(yè)現(xiàn)場檢查標準的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號）
3、關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號）
三、申請條件
?。ㄒ唬┢髽I(yè)住所在本省，已領取營業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ┮讶〉冕t(yī)療器械產品注冊證；
?。ㄈ┢髽I(yè)具備《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；
（四）擬申報生產許可的產品已按規(guī)定完成試生產；
（五）生產現(xiàn)場通過自查符合相應的檢查標準。
四、申請材料
（一）申請材料清單
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
4、質量負責人、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；
5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
6、生產場地的證明文件（產權證明或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；
7、主要生產設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程；
8、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續(xù)時覆蓋所有產品列表產品）及現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告；
9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協(xié)件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環(huán)境要求）；
10、新場地所有試生產及檢驗情況說明（生產說明包括試生產產品的型號規(guī)格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所有試生產產品進貨、過程、成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資質機構檢測）；
11、經辦人授權證明；
12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。
?。ǘ┬姓S可需提交的材料
1、擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)申請《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產許可申請表（2份）；
?。?）“申請材料清單”：1－9，11，12。
若是創(chuàng)新產品，注冊申請人與生產許可申請人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：
A、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
B、委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復印件；
C、委托方持有的擬委托生產產品醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
D、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規(guī)定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；
E、委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
F、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
G、委托方經辦人授權證明。
2、擬變更《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產許可變更申請表（2份）；
?。?）變更情況說明（包括變更事項及原因）；
（3）《許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》（原件）
?。?）“申請材料清單”：11，12；
?。?）證明性材料，按申請類型分別提供：
?、倨髽I(yè)名稱變更需提供：工商部門出具的名稱變更通知書，“申請材料清單”：1；
?、谄髽I(yè)法定代表人變更需提供：工商部門出具的法定代表人變更通知書，法定代表人身份證復印件，“申請材料清單”：1；
?、燮髽I(yè)住所變更需提供：工商部門出具的住所變更通知書，“申請材料清單”：1；
?、芷髽I(yè)負責人變更需提供：企業(yè)任命文件，企業(yè)負責人身份證復印件；
?、萆a地址變更：
A、文字性變更需提供：公安部門或相關政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調整的證明材料；
B、生產地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10；
C、生產地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9；
?、蕻a品變更：
A、產品名稱文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件；
B、增加生產產品需提供：“申請材料清單”：2，6-9；
C、增加受托產品需提供：除“申請材料清單”： 1、6-9外，還需提交由委托方確認的下列資料：
?、 ⑽蟹綘I業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
?、?、委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》（含醫(yī)療器械生產產品登記表）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（正副本）復印件和委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復印件（如是創(chuàng)新醫(yī)療器械）；
?、?、委托方持有的擬委托生產產品醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
ⅳ、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規(guī)定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；
?、?、委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
?、Α⑽蟹綄κ芡蟹劫|量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
ⅶ、委托方經辦人授權證明。
D、終止委托生產需提供：終止合同（原件）；
?、呱a范圍文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。
3、有效期屆滿，擬延續(xù)《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表（2份）；
?。?）《醫(yī)療器械生產許可證》（含醫(yī)療器械生產產品登記表）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（正、副本）原件；
?。?）“申請材料清單”：8，11，12。
4、擬補發(fā)《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請表（2份）；
?。?）媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）。
?。?）“申請材料清單”：11，12。
5、擬注銷《許可證》
?。?）醫(yī)療器械生產許可證注銷申請表；
?。?）《醫(yī)療器械生產許可證》（含醫(yī)療器械生產產品登記表）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情況說明）；
?。?）原發(fā)證機關啟動的，附公告/送達等證明文件。
五、許可程序
（一）受理
1、企業(yè)申請：
（1）申請開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》的企業(yè)，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。
?。?）2015年6月1日前，生產許可延續(xù)和變更可以合并向省局受理中心申請，按許可延續(xù)和變更的要求提交申請資料。自2015年6月1日起，生產許可延續(xù)和變更應當分別提出申請，并且生產許可延續(xù)應當自《許可證》有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)申請，否則不予受理。
?。?）企業(yè)主動申請注銷《許可證》的，向住所所在地設區(qū)的市局提交申請。
2、材料受理：
（1）申請事項屬于職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
?。?）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
?。?）省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
?。ǘ┎牧蠈彶?/p>
1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱省局認證審評中心）負責有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產地址遷移、增加或減少、增加生產產品等）、延續(xù)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。
2、市局醫(yī)療器械主管部門負責企業(yè)申請注銷《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1、醫(yī)療器械注冊與生產許可環(huán)節(jié)的質量管理體系現(xiàn)場檢查均不需企業(yè)單獨申請。企業(yè)應在醫(yī)療器械注冊或生產許可申請時，依據(jù)產品適用的不同標準，將相應的質量管理體系現(xiàn)場考核申請表（含自查表）與其他申報資料按要求一并或分別提交。
2、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產許可環(huán)節(jié)對企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場考核工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌，現(xiàn)場檢查調度等日常事務由省局認證審評中心負責，并在審評中心網(wǎng)站上公示，不再書面通知。
3、檢查結束后，企業(yè)應將檢查結果原件和整改材料及時報省局認證審評中心。
（四）行政復審
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對省局受理中心移交的不需現(xiàn)場考核的開辦、登記事項變更（指許可事項以外的變更）、補發(fā)《許可證》申請材料和省局認證審評中心移交的有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產地址遷移、增加或減少、增加生產產品等）、延續(xù)《許可證》申請材料和現(xiàn)場檢查、整改材料以及市局移交的注銷《許可證》申請材料進行復審。
對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。
（五）行政審定
檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。
?。┬姓徟?/p>
對申請事項做出是否許可的決定。
?。ㄆ撸┰S可送達
省局受理中心在省局網(wǎng)站“辦件送達”欄目發(fā)布領證通知，并負責醫(yī)療器械生產許可證及不予許可決定書的發(fā)放。申請企業(yè)按照網(wǎng)上通知，憑受理通知書領取醫(yī)療器械生產許可證書或不予許可決定書。
六、許可時限
自受理之日起30個工作日內，對醫(yī)療器械生產許可申請事項做出是否許可的決定。
以上許可時限不包括：申請材料補正、現(xiàn)場檢查整改、產品和環(huán)境等檢測補檢以及送達等時間。
七、不予許可及再次受理事項
?。ㄒ唬┮蛏陥筚Y料不符合要求的不予許可；
?。ǘ┮颥F(xiàn)場檢查未通過的不予許可；
（三）因現(xiàn)場檢查需要整改后復查，在6個月內未提出復查的書面申請或復查仍不合格的不予許可；
?。ㄋ模┮虿牧涎a正超過1年且無書面情況說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可；
?。ㄎ澹┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
八、收費標準
不收費
九、有關單位信息
?。ㄒ唬┙K省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；
聯(lián)系電話：025-83273758、83273753、83273756
受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30）。
?。ǘ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心醫(yī)療器械審評科
地址：南京市中山東路448號
聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180
（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈
聯(lián)系電話：025-83209358、83209359、83209378、83273677；傳真：025-83273677
?。ㄋ模┙K省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈
舉報投訴電話：025-83273662
十、有關附件及表格
注意：原已取得第二類、第三類有效醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)申請任何有關醫(yī)療器械生產許可證申請事項時，需將企業(yè)持有的有效第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證復印件（含注冊證附件和歷次變更表）同時提交。
附表3：江蘇省《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》
附表4：江蘇省《醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表》
附表6：江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系現(xiàn)場檢查適用標準及申請表匯總
附表7：江蘇省醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（無菌、植入、參考無菌和植入、總則）檢查申請表
附表8：江蘇省體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系現(xiàn)場檢查申請表
附表9：江蘇省定制式義齒生產企業(yè)質量管理體系現(xiàn)場檢查申請表
附表10：江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系（22號令）考核申請表
附表11：江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關信息上傳郵箱清單
附表12：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表
附表13：體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系現(xiàn)場考核意見表
附表14：江蘇省定制式義齒生產企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（2013版）
附表15：江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告樣表
附表16：醫(yī)療器械委托生產備案表
附件2：關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號通告）
附件3：關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）
附件4：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）
附件5：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）
附件7：關于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產企業(yè)現(xiàn)場檢查標準的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號）
附件8：《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(22號令）
附件9：關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號）
附件10：關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號）
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