1 . 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式兩份
2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網(wǎng)上核驗有關信息） 
企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件
3 . “廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名
4. 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。 
5 . 經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸） 
6. 擬辦法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業(yè)，需提供質量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件） 
7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件 
8. 經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求） 
9 . 企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份 
10 . 倉儲設施設備目錄 
11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 
12 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13 . 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書 
申請經營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：
14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）； 《主管檢驗師履歷表》
15. 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等） 

不收費

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）