一、質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件

二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍

三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 注冊(cè)申請(qǐng)材料

四、質(zhì)量管理體系認(rèn)證收費(fèi)

五、質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作流程

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質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件

1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；

3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

6.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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質(zhì)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍

12 化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎(chǔ)金屬及金屬制品

18 機(jī)械及設(shè)備

19 電和光學(xué)設(shè)備

29 批發(fā)及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會(huì)服務(wù)

其中19大類中的“19.11.00醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造”，按照醫(yī)療器械的定義又分為：

19.11.00A有源類醫(yī)療器械

19.11.00B無(wú)源類醫(yī)療器械

19.11.00C無(wú)菌類醫(yī)療器械

19.11.00D植入類醫(yī)療器械

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質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1.申請(qǐng)組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

2.申請(qǐng)組織營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；

3.其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；如，屬于3C認(rèn)證的產(chǎn)品，還應(yīng)提供3C認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件）；

4.質(zhì)量手冊(cè)及程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件；

5.非醫(yī)療器械類制造商還應(yīng)提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單；

6.對(duì)于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國(guó)適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單；

10.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告或說(shuō)明書(shū)；

11.對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”(復(fù)印件)（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）；

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：

  a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 ;

  b)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

  c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料或豁免臨床的說(shuō)明;

  d)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

  e)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

注：如同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

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質(zhì)量管理體系認(rèn)證收費(fèi)

（依據(jù)國(guó)家計(jì)委、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、計(jì)價(jià)格[1999]212號(hào)文）
質(zhì)量管理體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1. 目的與使用范圍

    為加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證組織收費(fèi)的管理，規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)行為，保護(hù)雙方的利益，促進(jìn)認(rèn)證工作的發(fā)展，特制訂本辦法。 本辦法適用于CMD所開(kāi)展的認(rèn)證服務(wù)收費(fèi)。

2. 基本原則

    收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家主管部門(mén)的規(guī)定制訂。（產(chǎn)品認(rèn)證見(jiàn)國(guó)家計(jì)委、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)格【1999】1610號(hào)文；質(zhì)量管理體系認(rèn)證見(jiàn)國(guó)家計(jì)委、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)格【1999】212號(hào)文）

????

認(rèn)證審核的工作量（審核人日）按照CNAS-CC01《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可要求》、CNAS-CC21《產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》、CNAS-CC15《管理體系審核時(shí)間（QMS、EMS、OHSMS）》的規(guī)定執(zhí)行，綜合考慮客戶組織的規(guī)模、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、審核使用語(yǔ)言、產(chǎn)品種類和數(shù)量、其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證結(jié)果等因素制定，總體收費(fèi)水平執(zhí)行CCAA中認(rèn)協(xié)監(jiān)（2009）51號(hào)《認(rèn)證機(jī)構(gòu)公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范——管理體系認(rèn)證價(jià)格暫行規(guī)定》。

3. 定義

  3.1審核時(shí)間
    各類審核的審核時(shí)間是指按審核人日度量的實(shí)施審核活動(dòng)所需的有效時(shí)間。 
  3.2審核人日
    一個(gè)審核人日通常為8 小時(shí)，不包括旅途時(shí)間或午飯時(shí)間。
  3.3有效人數(shù)
    有效人數(shù)包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有全職人員（含每個(gè)班次的人員）。審核時(shí)將在場(chǎng)的非固定人員（季節(jié)性人員、臨時(shí)人員和分包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)。 
    注：多場(chǎng)所審核時(shí)，每個(gè)擬審核場(chǎng)所的審核時(shí)間基于該場(chǎng)所有效人數(shù)計(jì)算。
  3.4臨時(shí)場(chǎng)所
    臨時(shí)場(chǎng)所是組織為在有限的時(shí)期內(nèi)進(jìn)行特定工作或服務(wù)而設(shè)立的，且不會(huì)成為常設(shè)場(chǎng)所的場(chǎng)所（例如施工現(xiàn)場(chǎng)）。

4. 認(rèn)證收費(fèi)
  4.1 產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi)

產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  4.2 管理體系認(rèn)證收費(fèi)

質(zhì)量管理體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  4.3 各項(xiàng)費(fèi)用說(shuō)明

1 申請(qǐng)費(fèi)、審定與注冊(cè)費(fèi)、年金為固定費(fèi)用；

2 初次審核費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、再認(rèn)證審核費(fèi)按審核人日計(jì)算；

3 初次、再認(rèn)證時(shí)免費(fèi)提供中英文證書(shū)1套，證書(shū)副本或換證每套收取200元工本費(fèi)。如果組織需要其他國(guó)家文字證書(shū)，則加收翻譯費(fèi)和證書(shū)工本費(fèi)；

4 各種費(fèi)用的具體金額和付款時(shí)間見(jiàn)雙方簽訂的《認(rèn)證合同》或《認(rèn)證協(xié)議》；

5 現(xiàn)場(chǎng)審核的交通、食宿費(fèi)由申請(qǐng)方承擔(dān)。

5. 審核時(shí)間的確定方法
  5.1 有效人數(shù)與審核時(shí)間

備注:
1）表中A指僅申請(qǐng)GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；B指申請(qǐng)YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；C指同時(shí)申請(qǐng)YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證；D 指僅申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證。 
2）表中的產(chǎn)品認(rèn)證是指1個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證單元。每增加一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證單元，增加0.5審核人日。

5.2 監(jiān)督與再認(rèn)證審核時(shí)間的確定
5.2.1監(jiān)督審核的總時(shí)間應(yīng)不少于初次認(rèn)證審核（第1階段+第2階段）時(shí)間的1/3。CMD將策劃每次監(jiān)督審核時(shí)間，包括收集客戶與認(rèn)證有關(guān)的更新信息，以便考慮客戶的組織、體系成熟度等方面的變化，以確定監(jiān)督審核時(shí)間是否需要調(diào)整。

5.2.2 再認(rèn)證/復(fù)評(píng)的總時(shí)間應(yīng)根據(jù)更新的客戶信息考慮。如果再認(rèn)證/復(fù)評(píng)組織的基本信息（如：場(chǎng)所、有效人數(shù)、覆蓋產(chǎn)品、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）不變，則再認(rèn)證/復(fù)評(píng)的總時(shí)間約為初次認(rèn)證審核（第1階段+第2階段）時(shí)間的2/3。

5.3 調(diào)整審核時(shí)間考慮的因素
    在調(diào)整審核時(shí)間時(shí)，需要考慮下列因素（但不限于這些因素）：
5.3.1 增加審核時(shí)間的考慮因素：
    多場(chǎng)所或需要訪問(wèn)臨時(shí)場(chǎng)所；
    審核需要使用漢語(yǔ)以外的語(yǔ)言；
    人員數(shù)量大、現(xiàn)場(chǎng)大的大型組織；
    覆蓋著高度復(fù)雜的、特殊的過(guò)程或數(shù)量較多的互不相同的過(guò)程；
    受法規(guī)管制的程度較高（例如食品、醫(yī)療器械、醫(yī)院等領(lǐng)域）。
5.3.2 減少審核時(shí)間的考慮因素：
    與人員數(shù)量相比，現(xiàn)場(chǎng)很小且簡(jiǎn)單；
    體系成熟，如已取得了CNAS認(rèn)可的相同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證；
    覆蓋過(guò)程的復(fù)雜程度低，如：過(guò)程僅包含單一的一般性活動(dòng)（例如僅包含服務(wù)）；
    重復(fù)性過(guò)程；
    產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很低。
    注：減少后不應(yīng)違反CCAA中認(rèn)協(xié)監(jiān)（2009）51號(hào)《認(rèn)證機(jī)構(gòu)公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范——管理體系認(rèn)證價(jià)格暫行規(guī)定》。

5.3.3 以下是對(duì)初次認(rèn)證審核時(shí)間的調(diào)整：

* GB/T19001、YY/T0287雙標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，增加1個(gè)審核人日（適用管理體系認(rèn)證）；

* 現(xiàn)場(chǎng)使用漢語(yǔ)以外的語(yǔ)言，增加1個(gè)審核人日；

* 涉及多場(chǎng)所審核，同城每增加一處，增加0.5審核人日。異地每增加一處，增加0.5~1審核人日；

* 覆蓋兩種以上不同類產(chǎn)品，且生產(chǎn)過(guò)程差別大時(shí)，每增加一類產(chǎn)品，增加0.5~1審核人日（適用管理體系認(rèn)證）；

* 覆蓋5個(gè)以上（一類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)）同類產(chǎn)品，且生產(chǎn)過(guò)程相似，每增加三個(gè)（一類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)）產(chǎn)品，增加0.5~1審核人日（適用管理體系認(rèn)證）；

* 覆蓋三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，增加0.5~1審核人日；

* 醫(yī)院認(rèn)證審核增加1個(gè)審核人日（適用管理體系認(rèn)證）；

* 申請(qǐng)GB/T19001、YY/T0287雙標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（有安裝維修活動(dòng)除外），減少0.5~1審核人日（適用管理體系認(rèn)證）；

* 已取得了CNAS認(rèn)可的相同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，減少0.5~1審核人日（適用管理體系認(rèn)證）；

* 大量雇員（100人以上），且屬于重復(fù)性過(guò)程的勞動(dòng)密集型企業(yè)，可酌情減少人.日，但不超過(guò)總審核人日的30%。
5.4 管理體系擴(kuò)大覆蓋范圍的審核時(shí)間
    管理體系擴(kuò)大覆蓋范圍的審核，可分為現(xiàn)場(chǎng)審核和文件審核。擴(kuò)大的審核時(shí)間應(yīng)考慮所涉及的場(chǎng)所、審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程、產(chǎn)品復(fù)雜程度等因素。具體審核費(fèi)用以雙方簽訂的《認(rèn)證協(xié)議》為準(zhǔn)。
    對(duì)于擴(kuò)大場(chǎng)所、擴(kuò)大產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程差別較大、包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)且產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能等有變化、審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有較大變化等均考慮實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)大審核?，F(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)大審核一般不少于1審核人日，并參照本文5.3條款考慮增減審核人日。若現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)大審核與監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核一并進(jìn)行，則現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)大審核時(shí)間可減少0.5審核人日。對(duì)于在已覆蓋的范圍內(nèi)同類產(chǎn)品（包括規(guī)格型號(hào)）擴(kuò)大，可考慮文件擴(kuò)大審核。文件擴(kuò)大審核的時(shí)間可參照本文5.3條款考慮增減審核人日，一般為0.5審核人日。

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質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理

1目的

    本文件規(guī)定了北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷的管理。

2質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的授予或更新（再認(rèn)證）

－通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核證實(shí)申請(qǐng)認(rèn)證組織按標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，并且能夠得到有效實(shí)施和保持；

－審核過(guò)程符合質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序要求，現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)具的不符合全部得到有效的關(guān)閉；

－產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量符合規(guī)定要求；

－符合有關(guān)法律法規(guī)要求。

注：獲證組織應(yīng)在認(rèn)證有效期（三年）滿前四個(gè)月提出再認(rèn)證申請(qǐng)。

3質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的保持

－通過(guò)監(jiān)督審核證實(shí)獲證組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，并能有效運(yùn)行，管理評(píng)審、內(nèi)部審核和糾正和預(yù)防措施實(shí)施有效。

－監(jiān)督審核過(guò)程符合質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序的規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)具的不符合全部得到有效的關(guān)閉，且上次審核的不符合項(xiàng)的糾正措施經(jīng)驗(yàn)證有效；

－認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志使用正確；

－產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量符合規(guī)定要求；

－符合有關(guān)法律法規(guī)要求。

4質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍的擴(kuò)大

4.1獲證組織可因以下原因以書(shū)面形式向CMD提出擴(kuò)大質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍的申請(qǐng)：

a) 獲證組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生了重大變化，如成立了分支機(jī)構(gòu)并將其覆蓋在質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)；

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍增加。

4.2當(dāng)獲證組織質(zhì)量管理體系有上述情況變化時(shí)，應(yīng)提前向CMD市場(chǎng)服務(wù)部提出擴(kuò)大質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍的申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料。

4.3CMD考慮認(rèn)證范圍擴(kuò)大所涉及的場(chǎng)所、審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程、產(chǎn)品復(fù)雜程度等因素，確定變更認(rèn)證范圍的途徑；如需現(xiàn)場(chǎng)審核則應(yīng)明確擴(kuò)大需要的審核時(shí)間，并與該獲證組織補(bǔ)充簽署認(rèn)證協(xié)議。認(rèn)證范圍擴(kuò)大的審核可與監(jiān)督審核一起進(jìn)行，也可單獨(dú)進(jìn)行。

5質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的暫停

5.1有下列情況之一的，CMD暫停獲證組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格：

a) 不能在規(guī)定期限內(nèi)接受CMD監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核的；

b) 獲證組織未按期繳納費(fèi)用且經(jīng)指出后未予糾正的；

c) 獲證組織主動(dòng)請(qǐng)求暫停的；

d) 在國(guó)家、省市產(chǎn)品監(jiān)督抽查活動(dòng)中獲證組織不能保持產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量符合規(guī)定要求且不能按規(guī)定期限采取有效措施的；

e) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質(zhì)量管理體系不符合認(rèn)證要求，但嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格；

f)不能在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)CMD監(jiān)督審核中提出的不符合項(xiàng)采取有效的糾正和糾正措施的；

g) 顧客對(duì)獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品提出嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)查實(shí)造成危害的；

h) 獲證組織對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志的使用不符合CMD規(guī)定的；

i)發(fā)現(xiàn)其它違反質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則的情況。

5.2被暫停認(rèn)證注冊(cè)的組織在接到暫停通知后，應(yīng)立即停止認(rèn)證證書(shū)的使用。暫停信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

5.3被暫停認(rèn)證注冊(cè)的組織在暫停期內(nèi)使用證書(shū)造成任何后果，應(yīng)全部由被暫停認(rèn)證注冊(cè)的組織負(fù)責(zé)。

5.4被暫停認(rèn)證注冊(cè)的組織應(yīng)在暫停期限內(nèi)解決造成暫停問(wèn)題，并在暫停期滿前提出恢復(fù)認(rèn)證資格的申請(qǐng)。一般情況下，應(yīng)安排一次現(xiàn)場(chǎng)審核后，CMD再做出是否能夠恢復(fù)認(rèn)證資格的決定。

6質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的撤銷或縮小

6.1有下列情況之一的，CMD應(yīng)撤銷獲證組織使用質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)資格或縮小認(rèn)證范圍：

a) 未能在CMD規(guī)定時(shí)限內(nèi)解決造成暫停的問(wèn)題；

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重問(wèn)題并且造成嚴(yán)重后果的；

c) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況；

d) 認(rèn)證范圍不能持續(xù)滿足認(rèn)證要求，如：覆蓋的產(chǎn)品已不繼續(xù)生產(chǎn)或已屬淘汰產(chǎn)品、資源等條件發(fā)生變化，原認(rèn)證范圍已不能維持；

e) 嚴(yán)重違反認(rèn)證要求的情況（如：轉(zhuǎn)讓質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件）；

f) 發(fā)現(xiàn)CMD與獲證組織之間正式協(xié)議中規(guī)定要求的其它構(gòu)成撤銷質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格情況。

6.2認(rèn)證范圍的縮小應(yīng)與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求一致。若由于縮小而導(dǎo)致不能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)做撤消處理。CMD將對(duì)是否需要全部撤消或縮小認(rèn)證范圍做出決定。

6.3被撤銷認(rèn)證注冊(cè)的組織應(yīng)交回所有認(rèn)證文件；對(duì)于縮小認(rèn)證范圍的需變更證書(shū)。撤銷或縮小信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

6.4被撤消認(rèn)證注冊(cè)的組織不得繼續(xù)使用認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳，若繼續(xù)使用認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳而造成的任何后果，應(yīng)全部由被撤消認(rèn)證注冊(cè)的組織負(fù)責(zé)。

6.5原則上，被撤銷質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的組織一年后方可重新提出質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)。

7質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的注銷

7.1認(rèn)證注銷是指獲證組織由于某種原因主動(dòng)提出不繼續(xù)保持質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的資格。

7.2注銷認(rèn)證注冊(cè)的組織應(yīng)交回所有認(rèn)證文件。注銷信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

7.3已注銷認(rèn)證注冊(cè)的組織不得繼續(xù)使用認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳，若繼續(xù)使用認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳而造成的任何后果，應(yīng)全部由已注銷認(rèn)證注冊(cè)的組織負(fù)責(zé)。