《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報資料要求

一、辦事依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》、《關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》

二、質(zhì)量體系考核申請條件：

（一）企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證等；

（三）企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請。

三、 申請材料及要求：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖；
（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；
（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；
（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)；
（九）產(chǎn)品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產(chǎn)品適用范圍的）原件。進行臨床試驗的，需提交包括臨床試驗合同、倫理批件、臨床方案、臨床報告等材料；提交臨床文獻的，需提交所比對產(chǎn)品有效注冊證書、對比情況說明、比對產(chǎn)品的臨床實驗報告或2篇以上相關臨床文獻；

（十）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結果和主要不合格項目）

上述資料需原件一份（進行臨床試驗的，還需提交臨床試驗資料復印件一份），生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。

與前次注冊相比，產(chǎn)品主要性能和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，在申請表第四部分中“其他需要說明的問題”予以說明。

整改后復查申請除以上材料（原件一份）外，企業(yè)還需提交前次檢查存在問題的整改情況報告（兩份）。

凡申請國家局藥品認證管理中心承擔的部分高風險醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查的企業(yè)，除按以上規(guī)定遞交書面申請材料外，還需登錄藥品認證管理中心網(wǎng)站（www.ccd.org.cn）點擊進入《醫(yī)療器械GMP檢查》欄目，選擇“器械品種檢查”進行網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報的具體要求和操作方法可參見網(wǎng)上所附的《申報填寫須知》和《用戶說明書》。整改復查的，生產(chǎn)企業(yè)的復查申請和整改報告直接向國家局藥品認證管理中心提交。

四、 辦事程序：

（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對企業(yè)申請材料進行形式審查，決定是否受理。

（二）省局受理后，應在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請資料，應在5個工作日內(nèi)轉寄國家局藥品認證管理中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。

（三）省局在資料審查符合要求后，應在30個工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應當提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結束后5個工作日內(nèi)，檢查組應將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送省局。

（四）省局應在10個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結論。
五、結果處理：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，省局發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》。
（二）需要整改后復查的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。
（三）未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

（四）通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》有效期為4年。

六、辦理時限：

自受理之日起四十個工作日內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結束后十五個工作日內(nèi)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》。如果需要結合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查進行注冊資料真實性核查的，省局一并向企業(yè)出具注冊核查報告。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到GMP的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導

9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導