ISO15189介紹

      醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。

　　在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則。

　　ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。

ISO15189的概況

《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，代號ISO15189的實驗室標(biāo)準(zhǔn)自2003年頒布以來，已逐漸成為醫(yī)學(xué)實驗室學(xué)科建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)。眾所周知，對于醫(yī)學(xué)實驗室來說，質(zhì)量是其學(xué)科建設(shè)的永恒主題，沒有實驗室檢驗結(jié)果的高水平，就談不上學(xué)科的高水平，甚至檢驗科室都沒有存在的必要。因為檢驗科室是以正確的數(shù)據(jù)為目標(biāo)，數(shù)據(jù)對臨床診斷具有重要的作用，錯誤的數(shù)據(jù)將直接誤導(dǎo)醫(yī)生的診斷。由此可見，質(zhì)量對于實驗室來說是首要的！

　　過去，國際上對所有實驗室制定了ISO17025的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中也包括了醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近年來由于愈來愈認(rèn)識到醫(yī)學(xué)實驗室的特殊性，又制定了專用于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的ISO15189。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定，充分體現(xiàn)了質(zhì)量是科室的生命，是學(xué)科建設(shè)的根本，是科室管理第一要素的理念；也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量是每一位科主任和工作人員首要的工作理念。

　　ISO所頒布的《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，是用于加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的程序化標(biāo)準(zhǔn)，從而保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、規(guī)范化、和標(biāo)準(zhǔn)化。在未來實驗室的建設(shè)上，主要圍繞著21世紀(jì)檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的三大主要方面：檢驗技術(shù)的進(jìn)步，實驗室管理的進(jìn)步，檢驗和臨床的結(jié)合。在這三個要素中，首要的是實驗室的質(zhì)量。因此加強(qiáng)實驗室的管理和質(zhì)量要求非常重要。

　　ISO15189的實質(zhì)是規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室嚴(yán)格的“質(zhì)量”和 “能力”。
　　質(zhì)量就是指試驗報告的準(zhǔn)確性，并且具有可重復(fù)性可塑源性。一個實驗室要想標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，要想跟國際接軌，檢驗結(jié)果能夠得到國際上認(rèn)可，首先要遵循的是ISO15189。我們經(jīng)常說學(xué)科要跟國際接軌，國際的軌道對于實驗室質(zhì)量來說就是ISO15189，要想讓實驗結(jié)果得到公認(rèn)，就得遵循ISO15189去做，所以ISO15189對于質(zhì)量管理，對于學(xué)科建設(shè)都是非常重要的。

　　能力包括兩大方面：一個是硬件，一個是軟件。所謂能力的硬件，就是實驗室的儀器設(shè)備、實驗室的環(huán)境。能力的軟件指的兩大部分：一是整個實驗室的管理體系，有好的設(shè)備，好的條件，必須有好的管理，這是我們說得管理體系。第二個能力非常重要，就是人。人的素質(zhì)，人的能力在質(zhì)量管理中是非常重要的。所謂的能力，就是管理體系，人的素質(zhì)，儀器裝備、檢測體系、工作環(huán)境、生物安全、信息技術(shù)等，這些能夠達(dá)到質(zhì)量要求，這就是質(zhì)量。所以ISO15189有三個關(guān)鍵詞：質(zhì)量、能力和要求。ISO15189所規(guī)定的核心就是建立全面質(zhì)量管理體系，包括分析前、分析中、分析后，包括量值的溯源，方法學(xué)的評價，lis系統(tǒng)等等。

實驗室認(rèn)可的一般狀況

　　實驗室認(rèn)可的概念：所謂的認(rèn)可是指國家權(quán)威機(jī)構(gòu)對某個單位或某個個人有能力完成某件工作的承認(rèn)。
　　認(rèn)可與認(rèn)證不同，如ISO9000認(rèn)證，認(rèn)證本身不是權(quán)威機(jī)構(gòu)來認(rèn)證，而是商業(yè)機(jī)構(gòu)，商業(yè)機(jī)構(gòu)有品牌之分，有的公司嚴(yán)謹(jǐn)，有的公司差一點；認(rèn)證是根據(jù)ISO9000體系的要求來認(rèn)證的，并不是國家權(quán)威機(jī)構(gòu)，也不承認(rèn)個人的能力。認(rèn)可是由國家權(quán)威機(jī)構(gòu)執(zhí)行的，凡是實驗室必需是由國家一家認(rèn)可。也就是由國際標(biāo)準(zhǔn)化ISO委托中國的機(jī)構(gòu)——中國實驗室國家認(rèn)可委員會進(jìn)行認(rèn)可。
　　
　　認(rèn)可標(biāo)志著什么呢？認(rèn)可標(biāo)志著權(quán)威機(jī)構(gòu)承認(rèn)實驗室的質(zhì)量，承認(rèn)實驗室的能力。通過認(rèn)可委的監(jiān)督能夠使實驗室建立一個好的質(zhì)量管理體系。同時，認(rèn)可委認(rèn)可后要承擔(dān)責(zé)任，比如生物安全有三級P3實驗室，P3實驗室必需經(jīng)過國家認(rèn)可，國家一旦認(rèn)可，P3實驗室要出了問題，除個人技術(shù)問題外，如果是在體系上出了問題，國家認(rèn)可委員會要承擔(dān)責(zé)任。

　　如SRAS第二次在北京出現(xiàn)的時候，大家說是CDC出的問題，實驗室出了問題最緊張的是誰呀？是國家實驗室認(rèn)可部門。因為認(rèn)可部門給了這個牌照，認(rèn)可了這個實驗室后，才做的這個工作。假使在體系中出了問題，認(rèn)可委負(fù)首要責(zé)任。后來追查出是具體的工作人員違規(guī)操作，沒有按照體系去做而出的問題，所以認(rèn)可委沒有責(zé)任。

　　三、申請ISO15189認(rèn)可的意義

　　申請認(rèn)可有什么意義呢？
　　第一就是用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO15189是目前最好的管理模式，可以用這個標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為。

　　第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進(jìn)去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機(jī)器需經(jīng)過哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認(rèn)可更主要的是提高大家對質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

　　第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。

　　現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等。現(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。

　　第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題。現(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認(rèn)可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。

　　第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。

　　四、ISO15189的核心目標(biāo)——結(jié)果互認(rèn)！

　　通過中國實驗室國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，獲得認(rèn)證以后，檢驗結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認(rèn)，因為這數(shù)千家實驗室均是遵循ISO15189來進(jìn)行的。而認(rèn)證機(jī)構(gòu)均是由國際ISO來認(rèn)可的，每個國家只有一個委派的權(quán)利機(jī)構(gòu)。這樣就形成一個大的團(tuán)體，在這個大的團(tuán)體中結(jié)果是互認(rèn)的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗（HPT）實驗，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實驗室，都承認(rèn)這一結(jié)果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認(rèn)可度。下面是認(rèn)可委員會發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個英文證書和中文版證書，和認(rèn)可委主任與301醫(yī)院慶祝會的照片。

　　國內(nèi)包括人民日報，解放軍報在內(nèi)的將近十三家媒體在國際在國內(nèi)都做了報道，正如人民日報寫的“醫(yī)院檢驗單有了‘國際通行證’”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結(jié)果在國際上是可以是互認(rèn)的。由此可見ISO15189的認(rèn)可對于實驗室是非常重要的！

　　以上講的是ISO15189的概況及其認(rèn)可的意義。我們之所以花費很大的精力、財力，通過認(rèn)可委的認(rèn)可，很重要的一點就是因為國際實驗室結(jié)果互認(rèn)的原因。